Leistung.
Was Sie bei uns erwartet
Wir arbeiten im gesamten Umfeld von GxP. Dabei befolgen wir die Regularien der Länder, in die unsere Kunden verkaufen.
Mit Hilfe von Technologien, die sich an den Regularien orientieren und mit weiteren Techniken der Anforderungsanalyse und Prozessmodellierung, arbeiten wir daran, das Überschüssige zu reduzieren und das Notwendige zu optimieren.
Warum Sie mit uns Arbeiten sollten?
Unsere Vorgehensweise zahlt sich aus. Denn wir denken langfristig und nachhaltig. Damit sichern wir das Wachstum unserer Kunden.
Prozesse.
Unsere Lösungen zahlen sich langfristig aus.
Unser Ziel ist es, dass unsere Kunden den Anforderungen voraus sind. Dadurch entsteht mehr Ruhe und Stabilität im Unternehmen, auch unter den Mitarbeitern.
Vom Startpunkt eines gemeinsamen Projektverstädnisses, nutzen wir unsere langjährige Expertise in der Digitalisierung von Prozessen, um damit den vollständigen Computersystemvaldierungsprozess von der Projektplanung, über die Anforderungsanalyse, den gesamten Systemlebenszyklus bis hin zur Stilllegung eines Systems zu unterstützen.
Wir integrieren neue und anzupassende Systeme in die bestehende Systemlandschaft und vermeiden durch unsere strukturierten Analysen mehrfache Implementierungen derselben Anforderung.
CSV.
Umfängliche Beratung und Betreuung
Die GxPower ist ein Full-Service-Dienstleister im Bereich der Computersystemvalidierung. Wir beraten unsere Kunden im Hinblick auf bestehende und zu erstellende Prozesse in diesem Themenfeld; finden mit Ihnen zusammen die angemessenen Systeme, um die Anforderungen umzusetzen. Selbstverständlich führen wir auch die Validierungen dieser und aller weiterer Systeme oder Tools durch.
Unser Portfolio umfasst daneben reine Gap-Analysen, Assessments und Reviews. Ob Data Integrity, IT-Infrastrukturqualifzierung, Audit Readiness oder IT / Quality-Prozesse - wir lotsen Sie in die richtige Richtung.
- Validierung computerisierter Systeme
- Validierung von Softwareentwicklungstools
- Validierung von Excel-Spreadsheets
- Konzeption, Planung und Projektmanagement von Validierungsprojekten
- GxP-Training und Coaching
- Grundlagentraining DIN ISO 13485
- Webinars und Online Training
- In-House Training
- QMS Consulting
- Auditvorbereitung und Analysen Ist- / Sollzustand
- Erstellung von Vorlagen und Anweisungen
- Analyse von Audit-Findings
- Beratung zur effizienten Antwort auf Audit-Findings
- Requirements Engineering
- Testkoordination
- Testautomatisierung
- Betrieb und Erhalt des validen Zustands
- IT-Infrastrukturqualifzierung
Ablaufplan.
Wir bringen Sie auf den richtigen Weg
Schritt 1
Erstberatung
(bis ca 4 Stunden, kostenlos)Schritt 2
Interviews / Workshops (auch über mehrere Tage, kostenpflichtig)
+ Aufnahme des Anliegens
+ gemeinsames Projektverständnis
+ Dokumentation / Visualisierung
+ Analyse und HandlungsempfehlungenSchritt 3
(kostenpflichtig) z.B. Beratungspakete
+ Standardbewertung der Dokumente und Prozesse nach den Normen
+ 3-Tage-Workshop "Wie werde ich compliant"
+ Schulung: ISO-13485
+ Einführung in CSV
+ IT-Infrastruktur QualifizierungSchritt 3
oder (kostenpflichtig) Durchführung von Validierungen (Stundenkontingent, keine Festpreise!)
Schritt 3
oder (kostenpflichtig) Beratung im QM / CSV-Bereich im Allgemeinen
Wer sich des Fragens schämt, der schämt sich des Lernens.
Christoph Lehmann
Schriftsteller