Leistung.

Was Sie bei uns erwartet

Wir arbeiten im gesamten Umfeld von GxP. Dabei befolgen wir die Regularien der Länder, in die unsere Kunden verkaufen.

Mit Hilfe von Technologien, die sich an den Regularien orientieren und mit weiteren Techniken der Anforderungsanalyse und Prozessmodellierung, arbeiten wir daran, das Überschüssige zu reduzieren und das Notwendige zu optimieren.

Warum Sie mit uns Arbeiten sollten?
Unsere Vorgehensweise zahlt sich aus. Denn wir denken langfristig und nachhaltig. Damit sichern wir das Wachstum unserer Kunden.

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Beratung

Prozesse, Systeme, Ausrichtung, IT & Quality, CSV-Ansatz, etc.

Unsere Erfahrung und Ihre Kompetenz

Wir beraten Sie in allen Themen rund um CSV. z.B.

  • Prozessstrukturierung
  • Systemauswahl
  • langfristige Ausrichtung
  • Kooperation IT und Quality
  • effizienter CSV-Ansatz
  • Änderungsverwaltung
  • Fehler- und Abweichungsmanagement
  • uvm.
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Bewertung

Review, Lieferantenqualifizierung, Effizienzanalyse, Audit-Findings

Mit Erfahrung zum richtigen Maß

Wir untersuchen für Sie z.B.

  • Entsprechen Ihre SOPs den Best-Practices und den regulatorischen Anforderungen?
  • Ist Ihre Qualifizierung von Lieferanten hinreichend?
  • Sollen wir einen Lieferanten für Sie qualifizieren?
  • Sind ihre Prozesse und Validierungen effizient?
  • Haben Sie Audit-Findings bekommen und möchten diese eingeordnet wissen?
  • Wie kritisch ist ein System?
  • GAP-Analysen
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Schulung

GxP, SOPs, ISO 13485, Anforderungen

Mit Übung zum Erfolg

Wir schulen Sie und Ihre Mitarbeiter auf

  • GDP - gutes Dokumentieren und Protokollieren
  • CSV - Nutzen, Anwendungsfälle und Strategien
  • ISO 13485 - Das gesamte Qualitätmanagement
  • SOPs - Wir gestalten Schulungen auf Basis Ihrer SOPs
  • Weitere Themen auf Anfrage

Sowohl On-Site als auch als Webinar oder Videoschulung

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Koordination

Projektverwaltung, Mentoring, Mediation, Ressourcen

Den Überblick behalten

Als Projektleiter behalten wir für Sie alles im Blick

  • Ist ein Projekt überfällig?
  • Müssen Schlüsselmitarbeiter auf Ihre Aufgaben vorbereitet werden?
  • Gibt es zu starke zwischenmenschliche Reibungsverluste?
  • Reichen die Ressourcen um ein Ziel rechtzeitig zu erreichen?
  • Sind die Tests im Zeitplan?
  • Werden Änderungen angemessen umgesetzt?
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Durchführung

Validierung, Qualifizierung, Lebenszyklus, Dokumentation

Die Ärmel hochkrempeln

Durchführung von:

  • Validierung einzelner Systeme
  • Abarbeitung des Validierungsmasterplans
  • Lieferantenaudits für den Bereich CSV
  • Prozessrisikoanalysen
  • 21 CFR Part 11 Assessments
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Erstellung

VMP, Qualitäts- und Projektpläne, SOPs

Nur was dokumentiert ist, ist getan

Wir erstellen einzeln oder im Kontext eines umfassenden Projekts

  • Validierungsmasterpläne
  • Qualitäts- und Projektpläne
  • Validierungsdokumente
  • notwendige SOPS und Arbeitsanweisungen
  • Schulungsunterlagen
  • Vorlagen und Templates
  • Risikoanalysen
  • Erfahrungsberichte

Prozesse.

Unsere Lösungen zahlen sich langfristig aus.

Unser Ziel ist es, dass unsere Kunden den Anforderungen voraus sind. Dadurch entsteht mehr Ruhe und Stabilität im Unternehmen, auch unter den Mitarbeitern.

Vom Startpunkt eines gemeinsamen Projektverstädnisses, nutzen wir unsere langjährige Expertise in der Digitalisierung von Prozessen, um damit den vollständigen Computersystemvaldierungsprozess von der Projektplanung, über die Anforderungsanalyse, den gesamten Systemlebenszyklus bis hin zur Stilllegung eines Systems zu unterstützen.

Wir integrieren neue und anzupassende Systeme in die bestehende Systemlandschaft und vermeiden durch unsere strukturierten Analysen mehrfache Implementierungen derselben Anforderung.

CSV.

Umfängliche Beratung und Betreuung

Die GxPower ist ein Full-Service-Dienstleister im Bereich der Computersystemvalidierung. Wir beraten unsere Kunden im Hinblick auf bestehende und zu erstellende Prozesse in diesem Themenfeld; finden mit Ihnen zusammen die angemessenen Systeme, um die Anforderungen umzusetzen. Selbstverständlich führen wir auch die Validierungen dieser und aller weiterer Systeme oder Tools durch.

Unser Portfolio umfasst daneben reine Gap-Analysen, Assessments und Reviews. Ob Data Integrity, IT-Infrastrukturqualifzierung, Audit Readiness oder IT / Quality-Prozesse - wir lotsen Sie in die richtige Richtung.

 

  • Validierung computerisierter Systeme
  • Validierung von Softwareentwicklungstools
  • Validierung von Excel-Spreadsheets
  • Konzeption, Planung und Projektmanagement von Validierungsprojekten
  • GxP-Training und Coaching
  • Grundlagentraining DIN ISO 13485
  • Webinars und Online Training
  • In-House Training
  • QMS Consulting
  • Auditvorbereitung und Analysen Ist-  / Sollzustand
  • Erstellung von Vorlagen und Anweisungen
  • Analyse von Audit-Findings
  • Beratung zur effizienten Antwort auf Audit-Findings
  • Requirements Engineering
  • Testkoordination
  • Testautomatisierung
  • Betrieb und Erhalt des validen Zustands
  • IT-Infrastrukturqualifzierung

Ablaufplan.

Wir bringen Sie auf den richtigen Weg
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    Schritt 1

    Erstberatung
    (bis ca 4 Stunden, kostenlos)

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    Schritt 2

    Interviews / Workshops (auch über mehrere Tage, kostenpflichtig)
    + Aufnahme des Anliegens
    + gemeinsames Projektverständnis
    + Dokumentation / Visualisierung
    + Analyse und Handlungsempfehlungen

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    Schritt 3

    (kostenpflichtig) z.B. Beratungspakete
    + Standardbewertung der Dokumente und Prozesse nach den Normen
    + 3-Tage-Workshop "Wie werde ich compliant"
    + Schulung: ISO-13485
    + Einführung in CSV
    + IT-Infrastruktur Qualifizierung

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    Schritt 3

    oder (kostenpflichtig) Durchführung von Validierungen (Stundenkontingent, keine Festpreise!)

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    Schritt 3

    oder (kostenpflichtig) Beratung im QM / CSV-Bereich im Allgemeinen

Wer sich des Fragens schämt, der schämt sich des Lernens.

Christoph Lehmann

Schriftsteller

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