Einzigartig.

Durch Leidenschaft definiert

Ursprünglich in der IT gestartet, haben wir uns im Laufe der Zeit auf das Themengebiet CSV spezialisiert.

Wir erkennen die Herausforderungen von digitalisierten Prozessen, denn wir haben schon immer Prozesse digitalisiert. Von Grund auf in Handarbeit, von der Anforderungsanalyse über die Kabel in den Wänden, den Servern in den Racks, der Software auf den Maschinen bis hin zur Schulung der Benutzer.

Wenn Sie jemanden suchen, der Ihre Prozesse – von der Produktion bis zur QM, von der Leitung bis zum Facility Management – abbildet, versteht und ISO-konform validiert, sind wir genau die Richtigen.

Rebekka Strauß.

Seit über 20 Jahren bin ich ich der IT unterwegs. Zuerst im Bereich IT-Administration, IT-Support und Softwareentwicklung. Und seit gut 10 Jahren im Bereich CSV.

Ob im Projektmanagement oder bei Hands-on-Aktivitäten - sorgfältiges, strukturiertes, eigenständiges Arbeiten und hohes Qualitätsbewusstsein zeichnen mich aus. Neben der eigentlichen Durchführung von Validierungsaktivitäten werfe ich bei Bedarf auch gerne einen Blick auf angrenzende Themen, um vollständige Compliance sicherzustellen.

+49 (176) 56831854

info@gxpower.eu

Aufgabengebiet

Quality / Risk / Compliance Assessment und Management
Audit Readiness
Business Process Re-Engineering

Werdegang

2000: Ausbildung zum Fachinformatiker

2003: Anstellung in der IT im Bereich Kerntechnik

2010: Gründung der IT-Beratungsfirma SteamNet gemeinsam mit Herrn Fuchs

2012: Anstellung in der IT im Bereich Aviation

2013: CSV-Projekte in Pharma, Chemie, Biopharmazeutika, Diagnostik und Medizintechnik

2020: Gründung GxPower GmbH für CSV- und Qualitätsmanagement-Beratung

Fähigkeiten und Kenntnisse

Projektmanagement
Durchführung von Validierungen
Data Governance / Data Management / Data Integrity
Qualitäts-, Risiko- und Compliance Management
IT-Infrastruktur-Qualifizierung
Softwarevalidierung /-qualitätssicherung / -tests
Konzeption zu Validierungsthemen
Definition und Beschreibung von Prozessen (SOP) zum IT-Betrieb nach GAMP
Prozessoptimierung
Change Management, CAPA-Management, Reviews, Retirement
Usability Engineering, Requirements Engineering
Richtlinien nach ISO 9001 / 13485, IEC 62304, EU GMP Annex 11 / 15, 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 820 / 821 sowie Leitfaden GAMP5
Regulationen nach FDA/EMEA, GxP
Risikoanalyse und –management: nach ISO 14971 & GAMP 5, FMEA

Angelo Fuchs.

Mit schneller Auffassungsgabe und analytischem, vernetztem Denken widme ich mich Ihren Herausforderungen.

Mit einem Background 15 Jahre Erfahrung als Entwickler und Software Architekt erkenne ich viele Aufgaben die Ihre Prozesse von Ihren Systemen abverlangen und kann Sie schnell und direkt in Ihren Projekten begleiten. Durch viel Übung im Requirement-Engineering führe ich die Prozess- und Systemeigner durch die CSV-Anforderungen und stelle damit sicher, dass die Software das Richtige für Ihren Einsatzzweck erledigt.

+49 (163) 4808557