Einzigartig.
Durch Leidenschaft definiert
Ursprünglich in der IT gestartet, haben wir uns im Laufe der Zeit auf das Themengebiet CSV spezialisiert.
Wir erkennen die Herausforderungen von digitalisierten Prozessen, denn wir haben schon immer Prozesse digitalisiert. Von Grund auf in Handarbeit, von der Anforderungsanalyse über die Kabel in den Wänden, den Servern in den Racks, der Software auf den Maschinen bis hin zur Schulung der Benutzer.
Wenn Sie jemanden suchen, der Ihre Prozesse – von der Produktion bis zur QM, von der Leitung bis zum Facility Management – abbildet, versteht und ISO-konform validiert, sind wir genau die Richtigen.
Rebekka Strauß.
Seit über 20 Jahren bin ich ich der IT unterwegs. Zuerst im Bereich IT-Administration, IT-Support und Softwareentwicklung. Und seit gut 10 Jahren im Bereich CSV.
Ob im Projektmanagement oder bei Hands-on-Aktivitäten - sorgfältiges, strukturiertes, eigenständiges Arbeiten und hohes Qualitätsbewusstsein zeichnen mich aus. Neben der eigentlichen Durchführung von Validierungsaktivitäten werfe ich bei Bedarf auch gerne einen Blick auf angrenzende Themen, um vollständige Compliance sicherzustellen.
- Quality / Risk / Compliance Assessment und Management
- Audit Readiness
- Business Process Re-Engineering
2000: Ausbildung zum Fachinformatiker
2003: Anstellung in der IT im Bereich Kerntechnik
2010: Gründung der IT-Beratungsfirma SteamNet gemeinsam mit Herrn Fuchs
2012: Anstellung in der IT im Bereich Aviation
2013: CSV-Projekte in Pharma, Chemie, Biopharmazeutika, Diagnostik und Medizintechnik
2020: Gründung GxPower GmbH für CSV- und Qualitätsmanagement-Beratung
- Projektmanagement
- Durchführung von Validierungen
- Data Governance / Data Management / Data Integrity
- Qualitäts-, Risiko- und Compliance Management
- IT-Infrastruktur-Qualifizierung
- Softwarevalidierung /-qualitätssicherung / -tests
- Konzeption zu Validierungsthemen
- Definition und Beschreibung von Prozessen (SOP) zum IT-Betrieb nach GAMP
- Prozessoptimierung
- Change Management, CAPA-Management, Reviews, Retirement
- Usability Engineering, Requirements Engineering
- Richtlinien nach ISO 9001 / 13485, IEC 62304, EU GMP Annex 11 / 15, 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 820 / 821 sowie Leitfaden GAMP5
- Regulationen nach FDA/EMEA, GxP
- Risikoanalyse und –management: nach ISO 14971 & GAMP 5, FMEA
Ben Fuchs.
Mit schneller Auffassungsgabe und analytischem, vernetztem Denken widme ich mich Ihren Herausforderungen.
Mit einem Background 15 Jahre Erfahrung als Entwickler und Software Architekt erkenne ich viele Aufgaben die Ihre Prozesse von Ihren Systemen abverlangen und kann Sie schnell und direkt in Ihren Projekten begleiten. Durch viel Übung im Requirement-Engineering führe ich die Prozess- und Systemeigner durch die CSV-Anforderungen und stelle damit sicher, dass die Software das Richtige für Ihren Einsatzzweck erledigt.
- Anforderungsanalyse
- Data Integrity
- Produktionssysteme
2001: Ausbildung zum Fachinformatiker
2002: Erste Großprojekte, u.a. für Sun Microsystems
2005: Gründung erste eigene Firma, Schwerpunkt: Java Development
2010: Gründung der IT-Beratungsfirma SteamNet gemeinsam mit Frau Strauß
2014: Erste CSV-Projekte
2017: Letzte Softwareentwicklungen im Mobile Sektor
2020: Gründung GxPower GmbH für CSV- und Qualitätsmanagement-Beratung
- Datenintegrität
- Produktionsanlagen
- Projektmanagement
- FDA Anforderungen
- ISO 13485
- Software Entwicklung
- Anforderungsanalyse
Service heißt, das ganze Geschäft mit den Augen des Kunden zu sehen.
Axel Haitzer
Unternehmer
