Einzigartig.

Durch Leidenschaft definiert

Ursprünglich in der IT gestartet, haben wir uns im Laufe der Zeit auf das Themengebiet CSV spezialisiert.

Wir erkennen die Herausforderungen von digitalisierten Prozessen, denn wir haben schon immer Prozesse digitalisiert. Von Grund auf in Handarbeit, von der Anforderungsanalyse über die Kabel in den Wänden, den Servern in den Racks, der Software auf den Maschinen bis hin zur Schulung der Benutzer.

Wenn Sie jemanden suchen, der Ihre Prozesse – von der Produktion bis zur QM, von der Leitung bis zum Facility Management – abbildet, versteht und ISO-konform validiert, sind wir genau die Richtigen.

Rebekka Strauß.

Rebekka Strauß

Seit über 20 Jahren bin ich ich der IT unterwegs. Zuerst im Bereich IT-Administration, IT-Support und Softwareentwicklung. Und seit gut 10 Jahren im Bereich CSV.

Ob im Projektmanagement oder bei Hands-on-Aktivitäten - sorgfältiges, strukturiertes, eigenständiges Arbeiten und hohes Qualitätsbewusstsein zeichnen mich aus. Neben der eigentlichen Durchführung von Validierungsaktivitäten werfe ich bei Bedarf auch gerne einen Blick auf angrenzende Themen, um vollständige Compliance sicherzustellen.

  • Quality / Risk / Compliance Assessment und Management
  • Audit Readiness
  • Business Process Re-Engineering

2000: Ausbildung zum Fachinformatiker

2003: Anstellung im Bereich Kerntechnik IT

2010: Gemeinsam mit Herrn Fuchs die IT-Beratungsfirma SteamNet gegründet

2012: Anstellung im Bereich Aviation IT

2013: CSV Projekte in Pharma, Chemie, Biopharmazeutika, Diagnostik und Medizintechnik

2020: Gründung GxPower GmbH für CSV und Qualitäts Management Beratung

  • Projektmanagement
  • Durchführung von Validierungen
  • Data Governance / Data Management / Data Integrity
  • Qualitäts-, Risiko- und Compliance Management
  • IT-Infrastruktur-Qualifizierung
  • Softwarevalidierung /-qualitätssicherung / -tests
  • Konzeption zu Validierungsthemen
  • Definition und Beschreibung von Prozessen (SOP) zum IT-Betrieb nach GAMP
  • Prozessoptimierung
  • Change Management, CAPA-Management, Reviews, Retirement
  • Usability Engineering, Requirements Engineering
  • Richtlinien nach ISO 9001 / 13485, IEC 62304, EU GMP Annex 11 / 15, 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 820 / 821 sowie Leitfaden GAMP5
  • Regulationen nach FDA/EMEA, GxP
  • Risikoanalyse und –management: nach ISO 14971 & GAMP 5, FMEA

Angelo Fuchs.

Angelo Fuchs

Mit schneller Auffassungsgabe und analytischem, vernetztem Denken widme ich mich Ihren Herausforderungen.

Mit einem Background 15 Jahre Erfahrung als Entwickler und Software Architekt erkenne ich viele Aufgaben die Ihre Prozesse von Ihren Systemen abverlangen und kann Sie schnell und direkt in Ihren Projekten begleiten. Durch viel Übung im Requirement-Engineering führe ich die Prozess- und Systemeigner durch die CSV-Anforderungen und stelle damit sicher, dass die Software das Richtige für Ihren Einsatzzweck erledigt.

  • Anforderungsanalyse
  • Data Integrity
  • Produktionssysteme

2001: Ausbildung zum Fachinformatiker

2002: Erste Großprojekte, u.a. für Sun Microsystems

2005: Gründung erste eigene Firma, Schwerpunkt: Java Development

2010: Gemeinsam mit Frau Strauß die IT-Beratungsfirma SteamNet gegründet

2014: Erste CSV Projekte

2017: Letzte Softwareentwicklungen im Mobile Sektor

2020: Gründung GxPower GmbH für CSV und Qualitäts Management Beratung

  • Datenintegrität
  • Produktionsanlagen
  • Projektmanagement
  • FDA Anforderungen
  • ISO 13485
  • Software Entwicklung
  • Anforderungsanalyse

Service heißt, das ganze Geschäft mit den Augen des Kunden zu sehen.

Axel Haitzer

Unternehmer

GxP_Denkansatz_weiss